உலகளாவிய காலி காப்ஸ்யூல் சந்தை பற்றிய விவாதம்

ஆசிரியர்: ஜியான்ஹுவா எல்வி "மருத்துவம் & பேக்கேஜிங்" இலிருந்து எடுக்கப்பட்டது.
மூலம்: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

காப்ஸ்யூல் என்பது பண்டைய எகிப்தில் தோன்றிய மருந்துகளின் பண்டைய மருந்தளவு வடிவங்களில் ஒன்றாகும் [1]. வியன்னாவைச் சேர்ந்த மருந்தாளுநரான டி பாலி, 1730 ஆம் ஆண்டு தனது பயண நாட்குறிப்பில், நோயாளிகளின் வலியைக் குறைக்க மருந்துகளின் துர்நாற்றத்தை மறைக்க ஓவல் காப்ஸ்யூல்கள் பயன்படுத்தப்பட்டதாகக் குறிப்பிட்டார் [2]. 100 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக, மருந்தாளுநர்கள் ஜோசப் ஜெரார்ட் அகஸ்டே டுப்லாங்க் மற்றும் ஃபிராங்கோயிஸ் அச்சில் பர்னாப் மோட்டார்கள் 1843 ஆம் ஆண்டில் உலகின் முதல் ஜெலட்டின் காப்ஸ்யூலின் காப்புரிமையைப் பெற்றனர் மற்றும் தொழில்துறை உற்பத்திக்கு ஏற்ப அதைத் தொடர்ந்து மேம்படுத்தினர் [3,4]; அப்போதிருந்து, ஹாலோ காப்ஸ்யூல்களுக்கான பல காப்புரிமைகள் பிறந்துள்ளன. 1931 ஆம் ஆண்டில், பார்க் டேவிஸ் நிறுவனத்தின் ஆர்தர் கோல்டன், ஹாலோ காப்ஸ்யூலின் தானியங்கி உற்பத்தி உபகரணங்களை வெற்றிகரமாக வடிவமைத்து தயாரித்தார் மற்றும் உலகின் முதல் இயந்திரத்தால் தயாரிக்கப்பட்ட ஹாலோ காப்ஸ்யூலை தயாரித்தார். சுவாரஸ்யமாக, இப்போது வரை, தயாரிப்பு தரம் மற்றும் உற்பத்தி செயல்திறனை மேம்படுத்த ஆர்தரின் வடிவமைப்பின் அடிப்படையில் ஹாலோ காப்ஸ்யூல் உற்பத்தி வரிசை தொடர்ந்து மேம்படுத்தப்பட்டுள்ளது.

தற்போது, ​​காப்ஸ்யூல் சுகாதாரப் பராமரிப்பு மற்றும் மருந்தியல் துறையில் மிகப்பெரிய மற்றும் விரைவான வளர்ச்சியை அடைந்துள்ளது, மேலும் வாய்வழி திட மருந்துகளின் முக்கிய மருந்தளவு வடிவங்களில் ஒன்றாக மாறியுள்ளது. 1982 முதல் 2000 வரை, உலகளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட புதிய மருந்துகளில், கடின காப்ஸ்யூல் அளவு வடிவங்கள் மேல்நோக்கிய போக்கைக் காட்டின.
படம் 1 1982 முதல், புதிய மூலக்கூறு மருந்துகள் காப்ஸ்யூல்கள் மற்றும் மாத்திரைகளுக்கு இடையில் ஒப்பிடப்பட்டுள்ளன.

மருந்து உற்பத்தி மற்றும் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுத் துறையின் வளர்ச்சியுடன், காப்ஸ்யூல்களின் நன்மைகள், முக்கியமாக பின்வரும் அம்சங்களில், அதிகமாக அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளன:

1. நோயாளி விருப்பத்தேர்வுகள்

மற்ற மருந்தளவு வடிவங்களுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​கடினமான காப்ஸ்யூல்கள் மருந்துகளின் துர்நாற்றத்தை திறம்பட மறைக்க முடியும், மேலும் அவற்றை விழுங்குவது எளிது. பல்வேறு வண்ணங்கள் மற்றும் அச்சிடும் வடிவமைப்புகள் மருந்துகளை மேலும் அடையாளம் காணக்கூடியதாக ஆக்குகின்றன, இதனால் மருந்துகளின் இணக்கத்தை திறம்பட மேம்படுத்த முடியும். 1983 ஆம் ஆண்டில், ஐரோப்பிய மற்றும் அமெரிக்க அதிகாரிகள் நடத்திய ஒரு கணக்கெடுப்பில், தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட 1000 நோயாளிகளில், 54% பேர் கடினமான காப்ஸ்யூல்களை விரும்பினர், 29% பேர் சர்க்கரை பூசப்பட்ட துகள்களைத் தேர்ந்தெடுத்தனர், 13% பேர் மட்டுமே மாத்திரைகளைத் தேர்ந்தெடுத்தனர், மேலும் 4% பேர் தெளிவான தேர்வு செய்யவில்லை என்பதைக் காட்டுகிறது.

2. உயர் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு திறன்

1995 முதல் 2000 வரை மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுக்கான செலவு 55% அதிகரித்துள்ளது என்றும், மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுக்கான சராசரி உலகளாவிய செலவு 897 மில்லியன் அமெரிக்க டாலர்களை எட்டியுள்ளது என்றும் 2003 டஃப்ட்ஸ் அறிக்கை சுட்டிக்காட்டியுள்ளது. நாம் அனைவரும் அறிந்தபடி, முந்தைய மருந்துகள் பட்டியலிடப்பட்டால், காப்புரிமை பெற்ற மருந்துகளின் சந்தை ஏகபோக காலம் நீண்டதாக இருக்கும், மேலும் மருந்து நிறுவனங்களின் புதிய மருந்து லாபம் கணிசமாக அதிகரிக்கும். காப்ஸ்யூல்களில் பயன்படுத்தப்படும் துணைப் பொருட்களின் சராசரி எண்ணிக்கை 4 ஆகும், இது மாத்திரைகளில் 8-9 உடன் ஒப்பிடும்போது கணிசமாகக் குறைக்கப்பட்டது; காப்ஸ்யூல்களின் சோதனைப் பொருட்களும் குறைவாக உள்ளன, மேலும் முறை நிறுவுதல், சரிபார்ப்பு மற்றும் பகுப்பாய்வு ஆகியவற்றின் விலை மாத்திரைகளை விட கிட்டத்தட்ட பாதி ஆகும். எனவே, மாத்திரைகளுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​காப்ஸ்யூல்களின் வளர்ச்சி நேரம் மாத்திரைகளை விட குறைந்தது அரை வருடம் குறைவாக உள்ளது.
பொதுவாக, மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டில் உள்ள புதிய கலவை நிறுவனங்கள் 22% கட்டம் I மருத்துவ பரிசோதனைகளில் நுழைய முடியும், இதில் 1/4 க்கும் குறைவானவர்கள் கட்டம் III மருத்துவ பரிசோதனைகளில் தேர்ச்சி பெற முடியும். புதிய சேர்மங்களைத் திரையிடுவது புதிய மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு நிறுவனங்களின் விலையை விரைவில் திறம்படக் குறைக்கும். எனவே, உலக ஹாலோ காப்ஸ்யூல் உற்பத்தித் துறை கொறிக்கும் சோதனைகளுக்கு ஏற்ற முன் மருத்துவ காப்ஸ்யூல்கள் (பிசிசிஏபிகள்) (பிசிசிஏபிகள்) உருவாக்கியுள்ளது ®）； மருத்துவ காப்ஸ்யூல் மாதிரிகள் உற்பத்திக்கு ஏற்ற துல்லியமான மைக்ரோ நிரப்புதல் உபகரணங்கள் (எக்ஸ்செலோடோஸ்) ®）， மற்றும் பெரிய அளவிலான மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்கு ஏற்ற மருத்துவ இரட்டை-குருட்டு காப்ஸ்யூல்கள் (டிபிசிஏபிகள்) ®） மற்றும் ஆர் & டி செலவுகளைக் குறைப்பதற்கும் ஆர் & டி செயல்திறனை மேம்படுத்துவதற்கும் முழு அளவிலான தயாரிப்புகள்.
கூடுதலாக, வெவ்வேறு அளவுகளில் 9 க்கும் மேற்பட்ட வகையான காப்ஸ்யூல்கள் உள்ளன, இது மருந்து அளவை வடிவமைப்பதற்கு பல தேர்வுகளை வழங்குகிறது. தயாரிப்பு தொழில்நுட்பம் மற்றும் தொடர்புடைய உபகரணங்களின் வளர்ச்சி, காப்ஸ்யூலை நீரில் கரையாத சேர்மங்கள் போன்ற சிறப்பு பண்புகளைக் கொண்ட அதிக சேர்மங்களுக்கு ஏற்றதாக ஆக்குகிறது. உயர்-செயல்திறன் திரையிடல் மற்றும் கூட்டு வேதியியல் மூலம் பெறப்பட்ட புதிய சேர்ம நிறுவனங்களில் 50% தண்ணீரில் கரையாதவை (20%) μG / ml), திரவ நிரப்பப்பட்ட காப்ஸ்யூல்கள் மற்றும் மென்மையான காப்ஸ்யூல்கள் இரண்டும் இந்த சேர்ம தயாரிப்பின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய முடியும் என்பதை பகுப்பாய்வு காட்டுகிறது.

3. குறைந்த உற்பத்தி செலவு

மாத்திரைகளுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​கடின காப்ஸ்யூல்களின் GMP உற்பத்தி பட்டறை, குறைந்த செயல்முறை உபகரணங்கள், அதிக இட பயன்பாடு, மிகவும் நியாயமான அமைப்பு, உற்பத்தி செயல்பாட்டில் குறைந்த ஆய்வு நேரங்கள், குறைந்த தரக் கட்டுப்பாட்டு அளவுருக்கள், குறைந்த ஆபரேட்டர்கள், குறுக்கு மாசுபாட்டின் குறைந்த ஆபத்து, எளிய தயாரிப்பு செயல்முறை, குறைந்த உற்பத்தி செயல்முறைகள், எளிய துணைப் பொருட்கள் மற்றும் குறைந்த செலவு போன்ற நன்மைகளைக் கொண்டுள்ளது. அதிகாரப்பூர்வ நிபுணர்களின் மதிப்பீட்டின்படி, கடினமான காப்ஸ்யூல்களின் விரிவான விலை மாத்திரைகளை விட 25-30% குறைவாக உள்ளது [5].
காப்ஸ்யூல்களின் தீவிர வளர்ச்சியுடன், முக்கிய துணைப் பொருட்களில் ஒன்றாக ஹாலோ காப்ஸ்யூல்களும் நல்ல செயல்திறனைக் கொண்டுள்ளன. 2007 ஆம் ஆண்டில், உலகில் ஹாலோ காப்ஸ்யூல்களின் மொத்த விற்பனை அளவு 310 பில்லியனைத் தாண்டியுள்ளது, இதில் 94% ஜெலட்டின் ஹாலோ காப்ஸ்யூல்கள், மற்ற 6% விலங்கு அல்லாத காப்ஸ்யூல்கள், இதில் ஹைட்ராக்ஸிப்ரோபில் மெத்தில்செல்லுலோஸ் (HPMC) ஹாலோ காப்ஸ்யூல்களின் ஆண்டு வளர்ச்சி விகிதம் 25% க்கும் அதிகமாக உள்ளது.
விலங்குகளிலிருந்து பெறப்படாத வெற்று காப்ஸ்யூல்களின் விற்பனையில் கணிசமான அதிகரிப்பு, உலகில் இயற்கைப் பொருட்களை ஆதரிக்கும் நுகர்வுப் போக்கை பிரதிபலிக்கிறது. உதாரணமாக, அமெரிக்காவில் மட்டும், 70 மில்லியன் மக்கள் "விலங்குகளிலிருந்து பெறப்பட்ட பொருட்களை ஒருபோதும் சாப்பிடவில்லை", மேலும் மொத்த மக்கள் தொகையில் 20% பேர் "சைவ உணவு உண்பவர்கள்". இயற்கை கருத்துக்கு கூடுதலாக, விலங்குகளிலிருந்து பெறப்பட்ட வெற்று காப்ஸ்யூல்கள் அவற்றின் தனித்துவமான தொழில்நுட்ப பண்புகளையும் கொண்டுள்ளன. எடுத்துக்காட்டாக, HPMC வெற்று காப்ஸ்யூல்கள் மிகக் குறைந்த நீர் உள்ளடக்கம் மற்றும் நல்ல கடினத்தன்மையைக் கொண்டுள்ளன, மேலும் அவை ஹைக்ரோஸ்கோபிசிட்டி மற்றும் நீர் உணர்திறன் கொண்ட உள்ளடக்கங்களுக்கு ஏற்றவை; புல்லுலன் வெற்று காப்ஸ்யூல் விரைவாக சிதைந்து மிகக் குறைந்த ஆக்ஸிஜன் ஊடுருவலைக் கொண்டுள்ளது. இது வலுவான குறைக்கும் பொருட்களுக்கு ஏற்றது. வெவ்வேறு பண்புகள் பல்வேறு வெற்று காப்ஸ்யூல் தயாரிப்புகளை குறிப்பிட்ட சந்தைகள் மற்றும் தயாரிப்பு வகைகளில் வெற்றிகரமாக ஆக்குகின்றன.

குறிப்புகள்

[1] லா வால், சிஎச், 4000 ஆண்டுகால மருந்தகம், மருந்தகம் மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய அறிவியல்களின் சுருக்கமான வரலாறு, ஜேபி லிப்பின்காட் கம்ப்., பிலடெல்பியா/லண்டன்/மாண்ட்ரீல், 1940
[2] Feldhaus, FM: மருத்துவ கேப்சூலின் வரலாறு. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] பிரெஞ்சு காப்புரிமை எண். 5648, மார்ச் 25, 1834 அன்று வழங்கப்பட்டது.
[4] பிளான்ச் அண்ட் குனியூ டி முஸ்ஸி, ராயல் அகாடமி ஆஃப் மெடிசின் புல்லட்டின், 442-443 (1837)
[5] கிரஹாம் கோல், வளர்ச்சி மற்றும் உற்பத்தி செலவுகளை மதிப்பிடுதல்: மாத்திரைகள் வெர்சஸ் கேப்சுகல்ஸ். கேப்சுகல் நூலகம்